中药新制剂开发与应用 第2版

1 (p1): 第一章 中药新制剂研究、开发的依据
1 (p1-1): 一、临床的需要
2 (p1-2): 二、药物的状况
2 (p1-3): 三、国家的有关政策法规
2 (p1-3-1): (一)《新药审批办法》有关中药制剂的规定
2 (p1-3-1-1): 1.总则
3 (p1-3-1-2): 2.新药的分类(中药)
3 (p1-3-1-3): 3.新药的临床前研究
4 (p1-3-1-4): 4.新药的临床研究
5 (p1-3-1-5): 5.新药的申报与审批
6 (p1-3-1-6): 6.新药的质量标准
7 (p1-3-1-7): 7.新药的补充申请
7 (p1-3-1-8): 8.附则
8 (p1-3-1-9): 9.新药(中药制剂)申报资料项目
8 (p1-3-1-9-1): 第一部分 综述资料
8 (p1-3-1-9-2): 第二部节 药学资料
8 (p1-3-1-9-3): 第三部分 药理资料
8 (p1-3-1-9-4): 第四部分 临床资料
9 (p1-3-1-10): 10.分类与申报资料的说明与注释
11 (p1-3-1-11): 附表2 新药(中药制剂)申报资料项目表
12 (p1-3-1-12): 附表3 新药(中药)申报资料临床研究项目表
13 (p1-3-1-13): 附件三：新药临床研究申请表
17 (p1-3-1-14): 附件四：新药？申请表
21 (p1-3-1-15): 附件五：新药试生产转正式生产申请表
25 (p1-3-1-16): 附件六：新药试行标准转正申请表
30 (p1-3-1-17): 附件七：新药补充申请申报资料的一般要求
31 (p1-3-1-18): 附件八：新药研制现场考核报告表
32 (p1-3-2): (二)《中药新药研究的技术要求》
32 (p1-3-2-1): 1.中药新药制备工艺研究的技术要求
34 (p1-3-2-2): 2.中药新药质量标准研究的技术要求
38 (p1-3-2-3): 3.中药新药质量稳定性研究的技术要求
39 (p1-3-2-4): 4.中药新药稳定性试验要求
40 (p1-3-2-5): 5.中药新药质量标准用对照品研究的技术要求
41 (p1-3-2-6): 6.中药新药药理毒理研究的技术要求
43 (p1-3-2-7): 7.中药新药临床研究的技术要求
49 (p1-3-2-8): 8 中药注射剂研究的技术要求
51 (p1-3-2-9): 附件一：有关安全性试验项目及要求
52 (p1-3-2-10): 附件二：质量标准的内容及项目要求
55 (p1-3-2-11): 9.大孔吸附树脂分离纯化中药提取液的技术要求(暂行)
56 (p2): 第二章 立题与设计
56 (p2-1): 第一节 选题
56 (p2-1-1): 一、选题原则
56 (p2-1-1-1): (一)科学性
58 (p2-1-1-2): (二)创新性
58 (p2-1-1-3): (三)可行性
58 (p2-1-1-4): (四)效益性
59 (p2-1-2): 二、选择方法
59 (p2-1-2-1): (一)调查研究
60 (p2-1-2-2): (二)选择课题
61 (p2-1-3): 三、课题来源
61 (p2-1-3-1): (一)指令性课题
61 (p2-1-3-2): (二)指导性课题
62 (p2-1-3-3): (三)自选课题
62 (p2-1-4): 四、设想与预试
62 (p2-1-4-1): (一)设想
63 (p2-1-4-2): (二)预试
63 (p2-2): 第二节 研究方案的设计
63 (p2-2-1): 一、设计的目的、意义
66 (p2-2-2): 二、研究方案的内容和填写
66 (p2-2-2-1): (一)项目的科学依据、预期目的
67 (p2-2-2-2): (二)研究内容、技术路线
68 (p2-2-2-3): (三)人员分工、经费预算
68 (p2-2-3): 三、设计实例--二藿丹研究方案设计
68 (p2-2-3-1): 第一部分 有效部位的研究
68 (p2-2-3-1-1): 一、筛选有效浸出物
70 (p2-2-3-1-2): 二、分析有效浸出物，确定二药的有效成分及有效组分
70 (p2-2-3-1-3): (一)分析有效浸出物
70 (p2-2-3-1-4): (二)确定有效成分
70 (p2-2-3-1-5): 三、有效部位制备工艺研究
73 (p2-2-3-2): 第二部分 制剂工艺的研究
73 (p2-2-3-2-1): 一、剂型的选择
73 (p2-2-3-2-2): 二、辅料的选择
73 (p2-2-3-2-3): (一)辅料种类
73 (p2-2-3-2-4):…